发布日期:2024-11-04 09:33 点击次数:78
欧盟依期对农药活性物资进行再评审,以确保其永久相宜最新的规矩要求。活性物资通过再评审后,原药等同(TE)的农药可能面对新的挑战,瑞旭春联系问题进行汇总,匡助企业积极粗鄙挑战以确保其农药居品的合规性。
Q1:要是活性物资的再评审条款未发生变化,原药等同是否仍然有用?
答:是的,若再评审后活性物资规格及杂质的限量措施未发生变化,那么先前的原药等同仍然有用。
Q2:若再评审中活性物资的最低纯度或联系杂质水平发生了变化,TE居品该怎样研讨?
答:这取决于具体情况。要是原药的活性物资规格不低于再评审后的规格,而且联系杂质限量不逾越参考措施,则疏通原药仍有用。要是原药的活性物资规格低于再评审后的措施,或联系杂质限量逾越新措施,则该TE登记无效。
Q3:要是再评审新增了联系杂质,是否必须再行苦求TE?
答:要是疏通原药之前已检测并相宜新增杂质的限量要求,TE仍有用。若之前未检测该杂质,则需补充进行检测。要是检测恶果相宜限量要求,TE评估仍有用;不然,视为无效。
Q4:活性物资再评审后,英国原药等同居品又该何去何从?
英国健康与安全实验局(HSE)提供了对于活性物资再评审后原药等同问题的指令。授权捏有东谈主不错提供CRD-R表格声明现存规格相宜再评审要求,或基于新批次数据进行新的TE评估。
注:新的TE苦求可与再评审同期进行,允许捏有东谈主在一定的工夫框架内转变开头或治疗现存开头的规格,以满足再评审后的要求。